Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II ha valutato la combinazione di Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina ( BeGEV ) come terapia di induzione prima del trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) nei pazienti con linfoma di Hodgkin ( HL ) recidivato o refrattario.
Erano ammissibili i pazienti con linfoma di Hodgkin che erano refrattari o avevano avuto una recidiva dopo una precedente linea di chemioterapia.
L'endpoint primario era il tasso di risposta completa ( CR ) dopo 4 cicli di terapia.
Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta globale, l’attività di mobilizzazione delle cellule staminali e la tossicità.
Sono state inoltre valutate la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
In totale, sono stati arruolati 59 pazienti.
Dopo 4 cicli di terapia, 43 pazienti (73%) hanno raggiunto la risposta completa e 6 ( 10% ) hanno raggiunto una risposta parziale, per un tasso di risposta globale dell’83%.
Le più comuni tossicità non-ematologiche di grado 3 o 4 hanno incluso neutropenia febbrile ( n=7 ) e infezioni ( n=4 ).
Per quanto riguarda le tossicità ematologiche di grado 3-4, la trombocitopenia e la neutropenia sono state rilevate ciascuna in 8 pazienti ( 13.5% ).
Le cellule CD34+ sono state raccolte con successo in 55 su 57 pazienti valutabili, e 43 dei 49 pazienti che hanno risposto sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Con un follow-up mediano di 29 mesi, i tassi di sopravvivenza libera da progressione e globale a 2 anni per la popolazione totale sono stati, rispettivamente, 62.2% e 77.6%. Le stesse misure per i pazienti sottoposti ad autotrapianto sono state, rispettivamente, 80.8% e 89.3%.
In conclusione, questo studio di fase II ha dimostrato che BeGEV è un regime di salvataggio efficace in grado di indurre risposta completa in un'alta percentuale di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario prima del trapianto autologo di cellule staminali.
Questi dati forniscono un forte incentivo per un ulteriore sviluppo del regime BeGEV. ( Xagena2016 )
Santoro A et al, J Clin Oncol 2016; 34: 3293-3299
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