Lo studio RICMAC ha confrontato un regime di condizionamento a ridotta intensità ( RIC ) con un regime di condizionamento mieloablativo ( MAC ) prima del trapianto allogenico nei pazienti con sindrome mielodisplastica ( MDS ) in uno studio randomizzato.
All'interno della European Society of Blood and Marrow Transplantation ( EBMT ) è stato condotto uno studio randomizzato di fase III, multicentrico, in aperto, che ha confrontato un regime di condizionamento a ridotta intensità a base di Busulfan con un regime di condizionamento mieloablativo nei pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta secondaria.
In totale sono stati arruolati 129 pazienti da 18 Centri. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale e sono stati stratificati secondo il donatore, l'età e il numero di blasti.
L'attecchimento del trapianto è risultato paragonabile in entrambi i gruppi.
L'incidenza cumulativa di malattia acuta graft-versus-host da II a IV è stata del 32.3% dopo regime di condizionamento a ridotta intensità e del 37.5% dopo regime di condizionamento mieloablativo ( P=0.35 ).
L'incidenza cumulativa di malattia cronica graft-versus-host è stata pari a 61.6% dopo regime di condizionamento a ridotta intensità e a 64.7% dopo regime di condizionamento mieloablativo ( P=0.76 ).
L'incidenza cumulativa di mortalità non-dovuta a recidiva dopo 1 anno è stata del 17% dopo regime di condizionamento a ridotta intensità e del 25% dopo regime di condizionamento mieloablativo( P=0.29 ).
L'incidenza cumulativa di recidiva a 2 anni è risultata pari al 17% dopo regime di condizionamento a ridotta intensità e del 15% dopo MAC ( P=0.6 ), risultando in una sopravvivenza a 2 anni libera da recidiva e in una sopravvivenza complessiva del 62% e 76%, rispettivamente, dopo regime di condizionamento a ridotta intensità, e del 58% e 63%, rispettivamente, dopo regime di condizionamento mieloablativo ( P=0.58 e P=0.08, rispettivamente ).
In conclusione, questo studio prospettico randomizzato della European Society of Blood and Marrow Transplantation ha dimostrato che il regime di condizionamento a ridotta intensità ha prodotto almeno una simile sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni e una simile sopravvivenza complessiva a regime di condizionamento mieloablativo nei pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta secondaria. ( Xagena2017 )
Kröger N et al, J Clin Oncol 2017; 35: 2157-2164
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