Il fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti ( G-CSF ) per via endovenosa ( IV ) potrebbe essere più sicuro e più conveniente rispetto alla somministrazione sottocutanea ( SC ) nei pazienti emato-oncologici ospedalizzati trattati con la chemioterapia.
Per confrontare la somministrazione di G-CSF per via endovenosa oppure per via sottocutanea, è stato condotto uno studio randomizzato, in aperto.
Sono stati inclusi i pazienti ricoverati sottoposti a chemioterapia per la leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, linfoma o mieloma multiplo, e trapianto allogenico o autologo di cellule ematopoietiche ( HCT ).
I pazienti sono stati randomizzati a 5 mcg/kg di dose giornaliera singola di bolo endovenoso versus Filgrastim sottocutaneo somministrato per le sue indicazioni cliniche.
I pazienti sono stati destinati al braccio di studio alternativo ( cross-over ) al successivo ciclo di chemioterapia.
Gli esiti primari erano il tempo dall’avvio di Filgrastim al recupero di una stabile conta dei neutrofili superiore a 500 cellule/microl e un esito clinico composito di infezione o morte valutato per il primo ciclo post-randomizzazione.
Lo studio è stato interrotto alla seconda analisi ad interim.
Su 120 pazienti randomizzati, 118 sono stati valutati nel primo ciclo di trattamento.
Il tempo medio alla risoluzione della neutropenia è stato più lungo con G-CSF per via endovenosa ( 7.9 giorni ) rispetto a G-CSF per via sottocutanea ( 5.4 giorni ), ( log-rank P=0.001 ).
Una durata più lunga della neutropenia è stata osservata in tutti i sottogruppi di pazienti, fatta eccezione per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche autologo.
Non vi è stata alcuna differenza significativa tra i gruppi in presenza di infezione o di morte, ma sono stati osservati più decessi con la somministrazione di G-CSF per via endovenosa ( 4/57, 7% ) rispetto alla via sottocutanea ( 1/61, 1.6% ) ( P=0.196 ).
Risultati simili sono stati osservati quando sono stati analizzati tutti i 158 cicli successivi al cross-over.
I pazienti hanno riferito punteggi di dolore e di soddisfazione simili in entrambi i gruppi.
La somministrazione endovenosa in bolo di G-CSF ha prodotto una più lunga durata della neutropenia, superiore alla somministrazione sottocutanea, senza alcuna differenza nelle misure cliniche o di qualità di vita. ( Xagena2014 )
Paul M et al, Am J Hematol 2014; 89: 243-248
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