Dall’analisi ad interim dello studio di fase 3 LyMa è emerso che la terapia di mantenimento con Rituximab ( MabThera, Rituxan ) dopo il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche è associata a prolungamento della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza senza progressione rispetto a una strategia di aspetta-e-osserva ( watch-and-wait ) tra i giovani pazienti con linfoma a cellule del mantello non-trattati in precedenza.
Sono stati valutati i dati di 299 pazienti di età inferiore a 66 anni ( intervallo; 27-65 età media, 57 anni ). Circa tre quarti ( 78.9% ) dei pazienti era di sesso maschile.
Più della metà ( 53.2% ) dei pazienti aveva un basso punteggio dell’indice MIPI ( Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index ), mentre il 27.4% aveva un punteggio intermedio e il 19.4% aveva un alto punteggio.
Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di Rituximab, Desametasone, Citarabina e Cisplatino ( R-DHAP ), e 257 sono stati sottoposti a trapianto autologo.
Il tasso di risposta completa confermata e non-confermata è aumentato dall’81.4% prima del trapianto al 92% dopo il trapianto.
I 238 pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale dopo il trapianto sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 a 3 anni di terapia di mantenimento con 375 mg/m2 di Rituximab ogni 2 mesi o al braccio watch-and-wait.
Il periodo di follow-up è stato di 29.7 mesi.
I tassi a 2 anni di sopravvivenza libera da eventi e di sopravvivenza libera da progressione per entrambi i bracci sono stati pari a 87.5%.
Al momento dell’analisi i valori mediani di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza senza progressione non erano ancora stati raggiunti.
Significativamente più pazienti nel braccio mantenimento con Rituximab hanno raggiunto la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni rispetto ai pazienti che hanno subito una strategia watch-and-wait ( 93.2% vs 81.5%; hazard ratio, HR = 2.1; P = 0.015 ).
La terapia di mantenimento con Rituximab era anche associata a sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungata rispetto all’osservazione ( P = 0.015 ).
Tuttavia, la sopravvivenza globale a 2 anni non era statisticamente differente tra il braccio mantenimento ( 93.4% ) e il braccio osservazione ( 93.9% ).
Dall’analisi ad interim programmata dello studio LyMa è emerso che 3 anni di terapia di mantenimento con Rituximab dopo R-DHAP più trapianto autologo come trattamento di prima linea per i giovani pazienti con linfoma a cellule del mantello migliora significativamente sia la sopravvivenza libera da eventi sia la sopravvivenza senza progressione. ( Xagena2014 )
Fonte: American Society of Hematology ( ASH ) Annual Meeting, 2014
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