Rituximab ( MabThera ) a basso dosaggio più Prednisolone porta a una più alta risposta a lungo termine e a tassi di recidiva più bassi nei pazienti adulti con nuova diagnosi di trombocitopenia immune ( ITP ) in prima linea rispetto al Prednisolone da solo.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'aggiunta di Rituximab a Desametasone ha portato a tassi di remissione a lungo termine migliori rispetto al solo steroide nella trombocitopenia immune primaria, ma l'efficacia di Rituximab e Prednisolone, lo steroide di prima scelta più frequentemente usato, non è stata valutata.
In uno studio, sono stati assegnati a caso 52 pazienti con trombocitopenia immune di nuova diagnosi e manifestazioni emorragiche sintomatiche a ricevere Rituximab a basse dosi da 100 mg alla settimana più Prednisolone 1 mg/kg per 4 settimane o Prednisolone da solo.
Il dosaggio di Prednisolone è stato ridotto gradualmente nel corso di altre 4 settimane.
Le valutazioni della risposta iniziale dopo 1 mese hanno mostrato che il tasso di risposta globale ( ORR ) non era significativamente differente ( P=0.368 ) tra i bracci dello studio.
Nel braccio Rituximab-Prednisolone l'ORR è stato pari a 80.7%, compreso un tasso di risposta completa ( CR ) del 69.2%, e nel braccio Prednisolone l'ORR è stato del 69.2%, con un tasso di risposta completa del 50%.
A 6 mesi di follow-up, il tasso di risposta globale e la risposta completa sono stati rispettivamente del 76.9% e del 65.4% nel braccio Rituximab - Prednisolone, rispetto al 38.4% e al 26.9% nel braccio Prednisolone, rispettivamente ( P=0.013 ).
Dopo 1 anno di follow-up, la risposta completa è stata del 52.6% nel braccio Rituximab - Prednisolone e del 15.4% nel braccio Prednisolone tra i pazienti valutabili ( P=0.008 ).
Le analisi di valutazione dei tassi di recidiva hanno rivelato che il 27.8% dei pazienti trattati con Prednisolone da solo hanno recidivato rispetto allo 0% nel braccio Rituximab - Prednisolone dopo 3 mesi ( P=0.01 ), il 44.4% ha recidivato rispetto al 4.8% dopo 6 mesi ( P=0.003 ), e il 77.8% ha recidivato rispetto al 28.6% dopo 1 anno ( P=0.002 ).
Tutti gli eventi avversi riportati sono stati di grado 1 o 2 e si sono verificati rispettivamente nel 42.3% e 38.5% dei pazienti nel braccio Rituximab-Prednisolone e nel braccio Prednisolone da solo.
In conclusione, la combinazione di Rituximab a basso dosaggio e Prednisolone come terapia di prima linea per pazienti adulti con trombocitopenia immune primaria di nuova diagnosi è stata ben tollerata e ha indotto una maggiore risposta a lungo termine e una minore incidenza di recidiva rispetto al solo Prednisolone. ( Xagena2018 )
Fonte: 23rdAnnual Congress of European Hematology Association ( EHA ), 2018
Emo2018 Farma2018
