La parte di fase II dello studio di fase I/II GAUGUIN ha valutato efficacia e sicurezza di due diverse dosi di Obinutuzumab ( GA101; Gazyva ), un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD20, di tipo II e glicoingegnerizzato, in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere 8 cicli di Obinutuzumab alla dose fissa di 400 mg nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e anche al giorno 1 dei cicli da 2 a 8 ( 400/400 mg ) o 1600 mg nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e 800 mg al giorno 1 dei cicli da 2 a 8 ( 1600/800 mg ).
Sono stati arruolati 40 pazienti, inclusi 34 con linfoma follicolare; 38 su 40 pazienti avevano precedentemente ricevuto Rituximab e 22 su 40 erano refrattari a Rituximab.
Il tasso di risposta generale al termine del trattamento è stato pari al 55% nel gruppo 1600/800 mg ( 9% con risposta completa ) e 17% nel gruppo 400/400 mg ( nessuna risposta completa ).
Cinque dei 10 pazienti refrattari a Rituximab ha mostrato una risposta di fine trattamento nel gruppo 1600/800 mg versus 1 su 12 nel gruppo 400/400 mg.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 11.9 mesi nel gruppo 1600/800 mg e di 6.0 mesi nel gruppo 400/400-mg.
Gli eventi avversi più comuni sono state reazioni legate all’infusione osservate nel 73% dei pazienti, risultate di grado da 3 a 4 solo in 2 pazienti ( entrambi nel gruppo 1600/800 mg ).
Nessuna delle reazioni correlate all’infusione è stata considerata grave e nessun paziente ha sospeso il trattamento a causa di reazioni associate all’infusione.
In conclusione, i regimi di somministrazione 1600/800 mg di Obinutuzumab hanno mostrato attività incoraggiante con un profilo di sicurezza accettabile nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato / refrattario. ( Xagena2013 )
Salles GA et al, J Clin Oncol 2013; 31: 2920-2926
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