Rituximab ( MabThera ) aggiunto alla chemioterapia prolunga la sopravvivenza tra gli adulti con tumore a cellule B.
I dati sulla sua efficacia e sicurezza nei bambini con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature di alto grado sono limitati.
È stato condotto uno studio di fase 3 in aperto, internazionale, randomizzato, che ha coinvolto pazienti di età inferiore ai 18 anni con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature ad alto rischio ( stadio III con un livello elevato di lattato deidrogenasi o stadio IV ) o leucemia acuta per confrontare l'aggiunta di 6 dosi di Rituximab alla chemioterapia standard Lymphomes Malins B ( LMB ) con la sola chemioterapia LMB standard.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ). Sono stati inoltre valutati la sopravvivenza globale ( OS ) e gli effetti tossici.
Le analisi si sono basate su 328 pazienti sottoposti a randomizzazione con 164 pazienti per gruppo; l'85.7% dei pazienti aveva il linfoma di Burkitt.
Il follow-up mediano è stato di 39.9 mesi.
Sono stati osservati eventi in 10 pazienti nel gruppo Rituximab-chemioterapia e in 28 pazienti nel gruppo solo chemioterapia.
La sopravvivenza libera da eventi a 3 anni è stata del 93.9% nel gruppo Rituximab-chemioterapia e dell’82.3% nel gruppo chemioterapia ( hazard ratio per malattia primitiva refrattaria o prima occorrenza di progressione, recidiva dopo risposta, morte per qualsiasi causa o secondo tumore, HR=0.32; P unilaterale=0.00096, che ha raggiunto il livello di significatività richiesto per questa analisi ).
Sono deceduti 8 pazienti nel gruppo Rituximab-chemioterapia ( 4 decessi correlati alla malattia, 3 correlati al trattamento, e 1 per secondo tumore ), così come 20 nel gruppo chemioterapia ( 17 decessi correlati alla malattia e 3 correlati al trattamento ) ( HR=0.36 ).
L'incidenza di eventi avversi acuti di grado 4 o superiore dopo il trattamento pre-fase è stata del 33.3% nel gruppo Rituximab-chemioterapia e del 24.2% nel gruppo chemioterapia ( P=0.07 ); gli eventi sono stati correlati principalmente a neutropenia febbrile e infezione.
Circa il doppio dei pazienti nel gruppo Rituximab-chemioterapia rispetto al gruppo chemioterapia ha mostrato un basso livello di IgG un anno dopo l'inclusione nello studio.
Rituximab aggiunto alla chemioterapia LMB standard ha marcatamente prolungato la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale tra bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature ad alto rischio, di alto grado, ed è stato associato a una maggiore incidenza di ipogammaglobulinemia e, potenzialmente, più episodi di infezione. ( Xagena2020 )
Minard-Colin V et al, N Engl J Med 2020; 382: 2207-2219
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