La prognosi per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta è ancora infausta anche con la chemioterapia intensiva.
È stato condotto uno studio per confrontare l’attività antileucemica della terapia standard di induzione e consolidamento con o senza l’aggiunta dell’inibitore chinasico Sorafenib ( Nexavar ) in questi pazienti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia standard di induzione con Citarabina e Daunorubicina ( regime 7+3 ) e fino a 2 cicli di consolidamento a dose intermedia di Citarabina.
Nello studio, 201 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Sorafenib o placebo tra i cicli di chemioterapia e successivamente fino a 1 anno dopo l’inizio della terapia.
L’obiettivo primario era valutare un miglioramento nella sopravvivenza libera da eventi.
Sopravvivenza generale, tasso di remissione completa, tollerabilità e diverse analisi predefinite di sottogruppo erano tra gli esiti secondari.
Età, sesso, probabilità di remissione completa e decesso prematuro e fattori prognostici sono risultati bilanciati tra i 2 bracci dello studio.
Il trattamento nel braccio Sorafenib non ha portato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da eventi o nella sopravvivenza generale.
Questo è risultato vero anche per le analisi di sottogruppo, incluso il sottogruppo positivo per duplicazioni tandem interne di FLT3.
I risultati della terapia di induzione sono stati peggiori nel braccio Sorafenib, con una mortalità legata al trattamento più alta e tassi inferiori di risposta completa.
Durante la terapia di induzione si sono verificati più eventi avversi nel braccio Sorafenib e i pazienti in questo braccio hanno ricevuto meno chemioterapie di consolidamento a causa di una più alta tossicità della fase di induzione.
In conclusione, la combinazione di terapia standard di induzione e consolidamento con Sorafenib nel regime valutato in questo studio non porta benefici ai pazienti anziani con leucemia mieloide acuta. ( Xagena2013 )
Serve H et al, J Clin Oncol 2013; 31: 3110-3118
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