Sono stati presentati i risultati positivi di uno studio multicentrico di fase II, in aperto, a singolo braccio, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale Blinatumomab ( Blincyto ) nei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, positivo per il cromosoma Philadelphia ( Ph+ ).
Blinatumomab in monoterapia ha indotto una remissione completa o una remissione completa con recupero ematologico parziale entro due cicli di trattamento in una percentuale di pazienti clinicamente significativa.
I risultati complessivi inerenti la sicurezza di Blinatumomab sono apparsi in linea con il profilo di sicurezza già noto del farmaco.
Lo studio ha arruolato pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, con positività per il cromosoma Philadelphia ( Ph+ ), recidivata o refrattaria.
Lo studio consisteva di un periodo di screening, un periodo di induzione ( 2 cicli di Blinatumomab ) e un periodo di consolidamento ( fino a tre ulteriori cicli di Blinatumomab per i soggetti idonei ).
Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento è stata effettuata una visita di controllo per valutare la sicurezza. In seguito i pazienti sono stati seguiti per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza ogni 3 mesi per 18 mesi, o il decesso.
Blinatumomab è il primo anticorpo BiTE ( Bispecific T-Cell Engagers ), cioè in grado di legarsi a due bersagli contemporaneamente.
Blinatumomab è in grado di legarsi sia ai linfociti T helper sia ai linfociti T citotossici, tramite l’antigene CD3, sia alle cellule B, tramite l’antigene CD19, stimolando l’attività citotossica delle cellule T contro le cellule B tumorali che esprimono l’antigene CD19.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti aveva concesso a Blinatumomab lo status di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) e l’approvazione accelerata per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa ( Ph- ), recidivata o refrattaria.
Blinatumob può causare sindrome da rilascio di citochine e tossicità neurologica. ( Xagena2015 )
Fonte: Amgen, 2015
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