La terapia di combinazione a base di Bortezomib, Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione e migliora il tempo alla progressione, tempo alla successiva terapia e la sopravvivenza globale rispetto a Rituximab più CHOP nei pazienti con linfoma a cellule del mantello di nuova diagnosi, non-ammissibili al trapianto di midollo osseo.
Hanno preso parte allo studio 487 pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello di stadio II-IV, naive al trattamento, trattati presso 128 Centri in 28 Paesi.
L’obiettivo dello studio era quello di valutare se la sostituzione di Vincristina con Bortezomib fosse in grado di migliorare gli esiti in questi pazienti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1 a 1, a 6 e 8 cicli di 21 giorni di Rituximab 375 mg/m2 ( MabThera, Rituxan ), Ciclofosfamide 750 mg/m2, Doxorubicina 50 mg/m2 per via endovenosa, al giorno 1, più Prednisone 100 mg/m2 per os nei giorni da 1 a 5, oltre a 1.3 mg/m2 di Bortezomib per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 ( VR-CAP ) oppure 1.4 mg/m2 di Vincristina per via endovenosa ( massimo di 2 mg ) al giorno 1 ( R-CHOP ).
A un follow-up mediano di 40 mesi, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 14.4 mesi con R-CHOP versus 24.7 mesi con VR-CAP ( hazard ratio, HR = 0.63, p inferiore a 0.001 ).
Il tempo mediano alla progressione è stato di 16.1 mesi con il regime R-CHOP rispetto a 30.5 mesi con il regime VR-CAP ( HR = 0.58, p inferiore a 0.001 ).
Il tempo mediano alla successiva terapia è stato pari a 24.8 mesi con R-CHOP vs 44.5 mesi con VR-CAP ( HR = 0.50, p inferiore a 0.001 ).
Il tasso di sopravvivenza globale a 4 anni è stato del 53.9% con R-CHOP versus 64.4% con VR-CAP.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati nell’85% dei pazienti assegnati al regime R-CHOP rispetto al 93% di quelli attribuiti al regime VR-CAP. ( Xagena2014 )
Fonte: ASCO Annual Meeting, 2014
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