Cyclacel ha comunicato i risultati dello studio di fase III SEAMLESS nei pazienti anziani ( 70 anni o età superiore ) con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, non-candidati, o che avevano rifiutato, una chemioterapia di induzione intensiva.
Lo studio non ha incontrato il suo endpoint primario che consisteva nel dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale con Sapacitabina rispetto al controllo attivo.
Altri endpoint e la sicurezza sono risultati simili tra i due bracci.
Lo studio SEAMLESS ha coinvolto 491 pazienti di almeno 70 anni di età con leucemia mieloide acuta, che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con Sapacitabina per os più cicli alterni di Decitabina ( Dacogen ) per via endovenosa oppure alla sola Decitabina per via endovenosa.
I pazienti del braccio sottoposti a trattamento attivo non hanno mostrato una sopravvivenza globale superiore rispetto a quelli del braccio di controllo.
Tuttavia, i pazienti che avevano interrotto la terapia al momento dell'analisi hanno mostrato un miglioramento della percentuale di remissione completa.
Un'analisi di sottogruppi ha mostrato, tuttavia, che i pazienti con una bassa conta, al basale, di leucociti periferici hanno ottenuto un miglioramento della sopravvivenza globale, mentre i pazienti con un numero elevato di leucociti hanno mostrato esiti meno favorevoli.
I risultati dello studio SEAMLESS hanno dimostrato che la Sapacitabina è attiva e sicura nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
Seppure il braccio trattato con Sapacitabina e Decitabina non ha mostrato una superiorità statisticamente significativa in termini di sopravvivenza globale, è emerso un miglioramento del tasso di remissione completa.
La Sapacitabina è un analogo nucleotidico, che viene somministrato per os, ed agisce attraverso il meccanismo DDR ( risposta al danno al DNA ). ( Xagena2017 )
Fonte: Cyclacel, 2017
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