Il trattamento standard dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) è Rituximab ( MabThera ) in combinazione con Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone ( R-CHOP ).
Lenalidomide ( Revlimid ), un agente immunomodulante, ha mostrato attività nel linfoma DLBCL.
Uno studio randomizzato di fase III ha confrontato Lenalidomide come terapia di mantenimento con placebo nei pazienti anziani con DLBCL che hanno ottenuto una risposta completa ( CR ) o una risposta parziale ( PR ) all'induzione con R-CHOP.
I pazienti con linfoma DLBCL o altri linfomi a cellule B aggressivi precedentemente non-trattati erano di età compresa tra 60 e 80 anni, avevano una risposta completa o risposta parziale dopo 6 o 8 cicli di R-CHOP, e sono stati assegnati a caso al mantenimento con Lenalidomide 25 mg/die o placebo per 21 giorni ogni ciclo di 28 giorni per 24 mesi.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Sono stati assegnati in modo random in totale 650 pazienti.
Al momento dell'analisi primaria, con un follow-up mediano di 39 mesi dall'assegnazione casuale, la sopravvivenza mediana libera da rogressione non è stata raggiunta per il mantenimento con Lenalidomide rispetto a 58.9 mesi per il placebo ( hazard ratio, HR=0.708, P=0.01 ).
Il risultato è stato costante tra i sottogruppi analizzati ( ad esempio, maschi versus femmine, International Prognostic Index [ IPI ], aggiustato per l'età, di 0 o 1 versus 2 o 3, età inferiore a 70 anni versus età a partire da 70 anni ), risposta ( PR vs CR ) dopo R-CHOP, e stato alla tomografia di emissione di positroni all'assegnazione ( negativo vs positivo ).
Con un più lungo follow-up mediano di 52 mesi, la sopravvivenza complessiva è stata simile tra i bracci dello studio ( HR=1.218, P=0.26 ).
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 associati al mantenimento con Lenalidomide rispetto al placebo sono stati: neutropenia ( 56% vs 22% ) e reazioni cutanee ( 5% vs 1% ), rispettivamente.
In conclusione, il mantenimento con Lenalidomide per 24 mesi dopo aver raggiunto risposta completa o risposta parziale a R-CHOP ha significativamente prolungato la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti anziani conlinfoma diffuso a grandi cellule B. ( Xagena2017 )
Thieblemont C et al, J Clin Oncol 2017; 35: 2473-2481
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