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Monoterapia con Lenalidomide in pazienti con linfoma a cellule del mantello che ha mostrato recidiva o progressione dopo trattamento con Bortezomib o refrattarietà


Benché le strategie di trattamento a dose intensiva o la terapia di induzione ad alta dose seguita da trapianto autologo di cellule staminali abbiano migliorato l’esito in pazienti con linfoma a cellule del mantello, molti di questi pazienti andranno incontro a recidiva e in seguito risponderanno poco a un’ulteriore terapia.

Ad oggi, Bortezomib ( Velcade ), negli Stati Uniti, e Temsirolimus ( Torisel ), in Europa, sono gli unici due trattamenti approvati per la malattia recidivata.

Lenalidomide ( Revlimid ) è un agente immunomodulante con provata attività tumoricida e antiproliferativa nel linfoma a cellule del mantello.

Lo studio MCL-001 ( EMERGE ) è uno studio globale, multicentrico e di fase II che ha esaminato la sicurezza e l’efficacia di Lenalidomide in pazienti che avevano mostrato recidiva o erano risultati refrattari a Bortezomib.

Lenalidomide alla dose di 25 mg per via orale è stata somministrata nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni fino a progressione della malattia o a intolleranza.

Gli endpoint primari erano il tasso di risposta generale e la durata della risposta; gli endpoint secondari includevano tasso di risposta completa, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza generale e sicurezza.

Sono stati arruolati 134 pazienti con un’età mediana di 67 anni e una mediana di 4 precedenti terapie ( range, da 2 a 10 precedenti terapie ).

Il tasso di risposta generale è stato pari al 28% ( 7.5% risposta completa / risposta completa non-confermata ) con tempo rapido alla risposta ( mediana, 2.2 mesi ) e una durata mediana della risposta di 16.6 mesi.

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4.0 mesi e la sopravvivenza generale mediana di 19.0 mesi.

I più comuni eventi avversi di grado da 3 a 4 sono stati neutropenia ( 43% ), trombocitopenia ( 28% ), anemia ( 11% ), polmonite ( 8% ) e fatigue ( 7% ).

In conclusione, lo studio MCL-001 ha dimostrato efficacia duratura della Lenalidomide con un profilo di sicurezza prevedibile in pazienti pesantemente pretrattati con linfoma a cellule del mantello che avevano mostrato recidiva o progressione dopo trattamento con Bortezomib o erano refrattari al farmaco. ( Xagena2013 )

Goy A et al, J Clin Oncol 2013; 31: 3688-3695

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