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Nivolumab per linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato di nuova diagnosi: sicurezza ed efficacia nello studio CheckMate 205


Nivolumab ( Opdivo ), un anticorpo monoclonale anti-PD-1, ha dimostrato risposte frequenti e durature nel linfoma di Hodgkin classico recidivato / refrattario ( cHL ).

Sono stati riportati i risultati della coorte D dello studio CheckMate 205, che ha valutato la monoterapia con Nivolumab seguita da Nivolumab più Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina ( N-AVD ) per linfoma cHL di nuova diagnosi.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato non-trattato ( definito da III a IV e IIB con fattori di rischio sfavorevoli ) erano eleggibili per la coorte D di questo studio multicentrico, non-comparativo, di fase II.

I pazienti hanno ricevuto Nivolumab in monoterapia per quattro dosi, seguite da 12 dosi di N-AVD; tutte le dosi erano somministrate ogni 2 settimane e Nivolumab è stato somministrato per via endovenosa a 240 mg.
L'endpoint primario era la sicurezza.

Gli endpoint di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) modificata, definita come tempo alla progressione / recidiva della malattia, morte o terapia successiva.
Sono state valutate le alterazioni del cromosoma 9p24.1 e l’espressione di PD-L1 nelle cellule di Reed-Sternberg ( Hodgkin ) nei pazienti valutabili.

In totale 51 pazienti sono stati arruolati e trattati. Alla diagnosi, il 49% dei pazienti presentava un punteggio IPS ( International Prognostic Score ) pari o superiore a 3.

Complessivamente, il 59% ha presentato un evento avverso correlato al trattamento di grado 3-4. La neutropenia febbrile correlata al trattamento è stata riportata nel 10% dei pazienti.

Gli eventi avversi immuno-mediati endocrini erano tutti di grado da 1 a 2 e non richiedevano corticosteroidi ad alte dosi; tutti gli eventi avversi immuno-mediati non-endocrini si sono risolti ( più comunemente, eruzione cutanea; 5.9% ).

Alla fine della terapia, il tasso di risposta obiettiva secondo il Comitato di revisione radiologica indipendente è stato dell'84%, con il 67% che ha raggiunto la remissione completa ( 5 pazienti, 10%, non erano valutabili e sono stati contati come non-responder ).

Con un follow-up minimo di 9.4 mesi, la sopravvivenza libera da progressione modificata a 9 mesi è stata del 92%.

I pazienti con espressione di livello superiore di PD-L1 sulle cellule di Reed-Sternberg ( Hodgkin ) hanno presentato risposte più favorevoli a N-AVD ( P=0.041 ).

Nivolumab seguito da N-AVD è risultato associato a promettenti profili di efficacia e sicurezza per il linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato di nuova diagnosi. ( Xagena2019 )

Ramchandren R et al, J Clin Oncol 2019; 37: 1997-2007

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