La combinazione di Pomalidomide ( Imnovid ) e Desametasone può essere somministrata in modo sicuro a pazienti con mieloma multiplo, e ha un'efficacia significativa, sebbene il regime ottimale sia ancora da determinare.
I pazienti con mieloma multiplo la cui malattia è progredita dopo molteplici terapie hanno limitate opzioni di trattamento.
Uno studio multicentrico, di fase 2, randomizzato, ha valutato due diversi regimi di dosaggio di Pomalidomide e Desametasone nel mieloma multiplo avanzato.
Pomalidomide ( 4 mg ) è stato somministrato per via orale nei giorni 1-21 ( braccio 21/28 ) o in modo continuo ( braccio 28/28 ) nel corso di un ciclo di 28 giorni, più Desametasone somministrato settimanalmente.
Sono stati randomizzati 84 pazienti ( 43 nel braccio 21/28 e 41 nel braccio 28/28 ).
Il numero mediano di terapie precedenti era 5.
Il tasso di risposta complessiva è stato del 35% ( braccio 21/28 ) e 34% ( braccio 28/28 ), indipendentemente dal numero di terapie e dal livello di refrattarietà precedente.
La durata media della risposta, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza libera da progressione sono state di 7.3, 5.4 e 4.6 mesi, rispettivamente, simili tra le coorti.
A 23 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale media è stata di 14.9 mesi, con il 44% dei pazienti vivi a 18 mesi.
La tossicità consisteva principalmente in mielosoppressione gestibile.
I dati di efficacia e di sicurezza presentati, assieme ai dati provenienti da altri studi clinici di fase 2, hanno indicato che l’uso di Pomalidomide 4 mg al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni con Desametasone dovrebbe essere approfondito in studi futuri. ( Xagena2013 )
Leleu X et al, Blood 2013; 121: 11: 1968-1975
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