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Sicurezza e attività di Sintilimab nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario: studio ORIENT-1


Sintilimab, un anticorpo monoclonale altamente selettivo, completamente umanizzato, blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi.
Sono stati valutati l'attività e il profilo di sicurezza di Sintilimab nei pazienti cinesi con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario.

In questo studio di fase 2, in corso, a braccio singolo, sono stati reclutati pazienti con linfoma di Hodgkin classico diagnosticato istopatologicamente che era recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia da 18 ospedali in Cina.
I pazienti sono stati trattati con Sintilimab per via endovenosa ( 200 mg, una volta ogni 3 settimane ) fino a progressione, morte, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

L'esito primario era la proporzione di pazienti nel set completo di analisi ( cioè quelli con linfoma di Hodgkin classico confermato dal laboratorio di patologia centrale ) che avevano una risposta obiettiva, valutata da un Comitato di revisione radiologica indipendente ( IRRC ), entro 24 settimane dall’arruolamento dell'ultimo paziente.

La risposta del tumore è stata valutata mediante scansioni di tomografia computerizzata ( TC ) avanzata o risonanza magnetica al basale, alle settimane 6, 15 e 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 alla 48 e ogni 16 settimane oltre la settimana 48.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti trattati.

Durante il 2017, 96 pazienti sono stati arruolati e hanno iniziato il trattamento.
Quattro pazienti, la cui diagnosi non è stata successivamente confermata dal laboratorio di patologia centrale, sono stati esclusi dal set completo di analisi.
Dieci pazienti hanno interrotto il trattamento.
La durata mediana del follow-up è stata di 10.5 mesi

Nel set completo di analisi ( n=92 ), 74 pazienti ( 80.4% ) hanno presentato una risposta obiettiva valutata da IRRC prima della data limite di analisi nell’aprile 2018.

89 pazienti su 96 ( 93% ) hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento e 17 pazienti ( 18% ) hanno presentato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4, il più comune dei quali è stata la piressia ( 3 pazienti, 3% ).
Eventi avversi gravi da qualsiasi causa hanno riguardato 14 pazienti ( 15% ).

Nessun paziente è morto durante lo studio.

Sintilimab potrebbe essere una nuova opzione di trattamento per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario in Cina. ( Xagena2019 )

Shi Y et al, Lancet Haematology 2019; 6: 12-19

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